7月24日，北京商报记者获悉，乐普生物抗PD-1抗体普特利单抗注射液的上市申请已获得批准，这是乐普生物首款商业化产品，同时是国内第8款PD-1抗体产品。不过目前，国内PD-1单抗市场的竞争趋于白热化，拓展海外市场方面，百济神州、君实生物、信达生物的PD-1单抗接连受挫，后来者乐普生物的PD-1单抗还有多少机会?
普特利单抗注射液是一款我国自主研发的针对人PD-1的人源化IgG4单抗，可高亲和力与PD-1结合，以通过阻断PD-1与其配体PD-L1及PD-L2的结合来恢复免疫细胞杀死癌细胞的能力。此次普特利单抗注射液附条件批准上市的适应证为，用于不可切除或转移性的高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)的晚期实体瘤患者。
对乐普生物来说，普特利单抗注射液是其第一款商业化产品。身为“乐普系”，乐普生物由乐普医疗分拆而来。2022年2月23日，乐普生物正式登陆港交所挂牌上市。此前，由于公司尚未有产品上市销售，乐普生物持续亏损。2020年，乐普生物的净亏损由2019年的5.16亿元增长19%至6.13亿元，两年净亏损超10亿元。
作为首款商业化产品，乐普生物的普特利单抗注射液面临不小的竞争。随着普特利单抗注射液获批，目前国内已获批上市的PD-1单抗产品升至8款，其余还包括君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗、康方生物的派安普利单抗、誉衡药业的赛帕利单抗以及复宏汉霖斯鲁利单抗。
经过医保谈判后，PD-1单抗的利润水分被挤出，年治疗费用降到5万元/年。君实生物是首个国产PD-1抗体药物的研发厂商，2021年财报显示，君实生物PD-1特瑞普利单抗实现营收4.12亿元，同比下降58.96%，较2020年的10.03亿元减少了近6亿元。
君实生物方面将特瑞普利单抗收入下滑的原因归结为特瑞普利单抗进入医保后降价超过60%以及国内市场PD-1产品商业化竞争日趋激烈等因素。
想要抢占国内市场份额，乐普生物的PD-1单抗产品必将面临降价的选择。业内人士表示，乐普生物的PD-1单抗产品想要进医保，定价只能比目前进入医保的价格更低。
针对公司的差异化竞争优势，乐普生物相关负责人对北京商报记者表示，与已上市或进入III期临床试验的所有抗PD-1抗体相比，普特利单抗注射液的半衰期均值为21.8(单次给药)及38.2天(稳态)。此外，由于延长半衰期并无导致额外不良事件，且其临床疗效出色。
出海拓展市场也是各家企业目前的应对策略之一。在国际发展方面，乐普生物加大国际市场的拓展力度，在全球推行新药共同开发、合作和许可。2022年1月取得美国食品药品监督管理局(FDA)对于普特利单抗治疗晚期实体瘤的新药临床试验申请(IND)批准。
不过，先入局者纷纷传来出海遇阻的消息，乐普生物能否成功进军海外市场仍待时间检验。2021年3月，君实生物向FDA提交PD-1单抗产品的上市申请，2022年5月，FDA表示待完成的现场核查由于新冠疫情相关的旅行限制而受阻，首次上市申请因此暂被搁置。此外在今年3月，信达生物的核心产品信迪利单抗的上市申请未获FDA批准，首战失利。另据市场消息，在获得FDA反馈后，诺华没有提交合作方百济神州PD-1替雷利珠单抗用于二线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请。 (记者 姚倩)
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