日前，云南沃森生物技术股份有限公司(以下简称沃森生物)旗下公司自主研发和生产的二价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗——沃泽惠®获得国家药品监督管理局的上市批准。至此，沃森生物与北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称万泰生物)、全球医药保健公司葛兰素史克(以下简称GSK)在国内初步形成了“三强鼎立”的竞争格局。据了解，沃森生物疫苗定价比万泰生物还要再低20元，如此一来，国产疫苗对进口疫苗隐成“围剿”之势。业内人士普遍认为，产能和价格或成为后续国内HPV疫苗市场竞争的关键。
国内二价HPV疫苗市场“三强鼎立”
继万泰生物之后，沃森生物成为国内第二家能够生产二价HPV疫苗的企业。目前，国内二价HPV疫苗领域初步形成了“三强鼎立”的局面，GSK的希瑞适、万泰生物的馨可宁以及沃森生物的沃泽惠展开正面厮杀。
国际研究数据显示，99%以上宫颈癌发病与HPV感染有关，超过70%的宫颈癌是由HPV16和HPV18型病毒感染引起的。而二价HPV疫苗含有针对HPV16和HPV18型病毒的抗原。GSK旗下希瑞适在中国市场上市时，该公司曾表示，在未感染人群中，希瑞适的总体保护效力达到了93.2%。
“目前HPV疫苗的接种人群针对9-45岁的女性，未来不排除会把适应症拓展到男性领域的可能。”国内某头部券商机构医药板块分析师对中国商报记者表示，单就9-45岁的女性群体来看，市场的存量空间非常大，但是国内HPV疫苗的批签发量还是处在相对较低的水平，自HPV疫苗2016年在国内上市，累计批签发量还不到1亿支。目前价格和产能影响着国内HPV疫苗接种覆盖率。进入市场的竞争者越多，公众可选择的机会也就越多。
全球咨询公司弗若斯特沙利文报告显示，中国HPV疫苗的市场规模在2020年增至135亿元，预计到2030年将达到690亿元，2020年到2030年的年复合增长率为17.7%。最先进入中国HPV疫苗市场的GSK对目前的市场形势仍较为看好。
GSK中国疫苗业务负责人冯碧霞对中国商报记者表示，针对目前中国市场HPV疫苗供不应求的现状，GSK公司产量将保持两位数增长以确保国内疫苗供应。自2017年在中国上市以来，希瑞适已覆盖全国280多个城市。
跨国药企在积极布局中国市场的同时，国内药企也在布局海外生意。万泰生物董事长、总经理邱子欣表示，公司已经着手将二价HPV疫苗向境外销售推广，也将及时关注国内外需求，根据市场需求进行扩产安排，保证市场供应。沃森生物也在互动平台回复投资者称，截至2021年年底，公司产品已累计出口17个国家和地区，后续还将在现有基础上进一步加大国际市场的拓展力度，打开新的国际市场空间，同时加强销售管理，促进公司产品销售。
国产疫苗有哪些优势
在产能和价格方面，国产二价HPV疫苗或对进口疫苗形成“围剿”。目前，在中国市场上，有四家国内外药企的HPV疫苗上市，而国内药企仅“杀入”二价HPV疫苗市场，四价、九价HPV疫苗仍由跨国药企默沙东独家供应。目前来看，在国内二价HPV疫苗市场上，国产疫苗大有“后来居上”的势头。
值得关注的是，沃森生物的沃泽惠上市后，国产HPV疫苗的市场竞争优势或更加明显。中国医药工业信息中心的数据显示，万泰生物的馨可宁2019年上市后，2020年的批签发量是245.61万支，而GSK的批签发量则由上市初期的211万支下滑至68.97万支。邱子欣表示，万泰生物已经具备年产3000万支二价HPV疫苗的生产能力，是否满产则取决于市场需求情况。二价HPV疫苗是公司销售收入占比最高的产品。2021年公司二价HPV疫苗的累计批签发量1066万支，后续还将进一步推进产能扩充。
沃森生物也表示，公司现在已经建成了产能达3000万剂二价HPV疫苗的现代化生产基地，在产能方面有望缓解我国HPV疫苗依靠进口且售价昂贵的窘境。另外，在业绩增长方面，沃森生物或对二价HPV疫苗的销售寄予厚望。根据财报，2021年，沃森生物净利润同比下降57.36%，旗下多个疫苗产品收入出现下滑。沃森生物董事长李云春曾承诺，沃森生物未来将分配一半以上二价HPV疫苗产能，以可支付的价格供应全球疫苗免疫联盟(GAVI)市场。
在价格方面，国产二价HPV疫苗明显更具优势。GSK旗下希瑞适上市定价是580元/支;万泰生物旗下馨可宁上市定价为339元/支;沃森生物旗下的沃泽惠的上市定位更低，为319元/支。
“国产二价HPV疫苗在价格方面更有优势。”上述券商机构医药板块分析师坦言，从竞争方面看，像辉瑞、GSK、赛诺菲等跨国药企，在中国市场的疫苗销售能力其实是比较差的，像默沙东旗下的四价和九价疫苗能卖得这么好，是因为代理给国内销售能力较强的药企智飞生物来销售。像13价肺炎球菌多糖结合疫苗，沃森生物旗下产品上市前，市场均采用辉瑞旗下产品。但是沃森生物旗下产品上市后，批签量很快超过了辉瑞。沃森生物旗下沃泽惠上市后，大家对国产疫苗替代进口疫苗会有很高的期待。
HPV疫苗赛道持续升温
据中国食品药品检定研究院HPV疫苗批签发量测算，2017年-2021年国内累计共有2000万人已经完成HPV疫苗全程免疫接种。而国内9-45岁女性人群数量约3.81亿人，目前国内HPV疫苗接种在适龄女性中的渗透率仅约7%。
赛迪顾问医药健康产业研究中心分析师张千对中国商报记者表示：“我国响应了WTO加速消灭宫颈癌的计划，希望到2030年的时候，15岁之前女性中90%以上都是要接种HPV疫苗的。按照目前我国的人口比例及人均接种价格来算，未来10年，HPV疫苗市场需求的规模保守估计也有800亿元，大概为当前市场规模的近六倍。”
对于未来在中国市场上HPV疫苗的竞争形势，冯碧霞表示，作为目前唯一能够通过疫苗接种直接预防的癌症，HPV疫苗需求日益递增，越来越多国内外疫苗厂家加入竞争，这对整个行业、对广大目标接种者而言并不是件坏事，这可以为广大女性提供更多疫苗选择，助力提高HPV疫苗的覆盖率。而希瑞适是中国市场首个上市获批的HPV疫苗，且已在全球超过130多个国家和地区使用，拥有近15年的临床使用经验，在英格兰、苏格兰、荷兰的多个国家和地区有应用开展国家免疫规划的实践经验，并在英国的免疫规划使用中证实了该疫苗可以大幅有效降低宫颈癌的发生。“我们也在中国市场积极展开研究以观察本疫苗在国内人群中大规模使用后的真实保护效果，以累积中国人群中的保护效果数据，为更好配合宫颈癌消除策略贡献力量。”
邱子欣也表示，HPV疫苗市场潜力巨大，有更多的疫苗供应商对老百姓来说是好事，目前还不会看到很激烈的竞争。国内目前及在未来相当长的时间内是二价HPV疫苗、四价HPV疫苗和九价HPV疫苗共存的局面， 万泰生物也会采取积极的市场策略，应对竞争与挑战。
HPV疫苗赛道上，还有更多国内药企在加速跑。据不完全统计，截至2022年2月底，国内HPV疫苗在研项目约16个，其中北京生物研究所、上海生物研究所、博唯生物在研的四价HPV疫苗已经进入不同阶段的临床试验。而万泰生物、沃森生物、博唯生物、康乐卫士、瑞科生物则仍在攻克九价HPV疫苗。
国内HPV疫苗价格会越来越低吗
在业内人士看来，HPV疫苗供应增加、市场竞争加剧或能推动降价。“此前，HPV疫苗价格高主要是因为市场供需不匹配，国内缺疫苗。但是目前在研的国内的HPV疫苗已经有16款，七款或都已经进入到临床三期阶段。”张千表示，这一部分的产品未来上市或者投产以后，HPV疫苗后续的市场供应或会有大幅度提升。“据我们预测，到2025年，国内HPV疫苗产能可能达到2亿支。未来随着市场竞争的进一步加剧，可能会对HPV疫苗价格下降形成推动作用。”
也有观点认为，HPV疫苗未来降价空间有限。成都市卫健委此前下发HPV疫苗接种补贴方案，万泰生物旗下子公司厦门万泰沧海的国产二价HPV疫苗在其中的中标价为329元/支，按每人2支计算，则每人接种费用为658元。而此次成都政府补贴价格600元/人，较之前中标价仅降价9%。海通证券在研报中表示，在推动HPV疫苗降价方面，政府补贴较自主接种降价幅度有限。
“目前国内HPV疫苗其实是以产定销，处于供不应求的局面。只要生产得出来，都能销售出去，这种情况下，行业整体降价的可能性不大。”国内某上市药企相关负责人对中国商报记者坦言，国产疫苗和进口疫苗确实形成了一定的竞争，尤其是在进入医保这个层面。短期内或在价格上给进口疫苗的销售带来压力。同时，他表示：“目前，在国内市场，已经有产品上市的企业及正在研发相关产品的企业之间关系都很好，大家和平竞争，没有把产能扩得非常夸张，相关产品也没有特别明显的降价趋势。但是，对于HPV疫苗，可能确实涉及到有一些新的疫苗企业进入市场，或会采取低价竞争的策略。”(记者 马嘉)
